《醫療器械經營許可證》辦理程序及注意事項

辦理程序、材料要求及注意事項

    一、辦理《醫療器械經營許可證》的形式

    醫療器械一共分為Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ類，在這三種類別中，共分為九個大類50個品種類別?，F行的規定是Ⅰ 類醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》，Ⅱ類辦理《醫療器械經營許可備案》，Ⅲ類辦理《醫療器械經營許可證》。

    二、辦理《醫療器械經營許可證》的相關主管部門

    經營醫療器械主要有兩種方式，一為批發，二為零售。批發的主管部門為市（州）食品藥品監督管理局，零售的主管部門則為區（縣）食品藥品監督管理局。

    三、辦理《醫療器械經營許可證》的要求

    辦理《醫療器械經營許可證》主要有三個方面的要求，(一)辦公場地的要求：企業辦公室面積達到100㎡以上，需配備辦公家具。（二）質量負責人的要求：對于質量負責人的要求主要為所學的專業以及工作年限，學歷必須為大專以上，專業確定則根據企業所經營的醫療器械種類劃分。而且從事相關工作必須三年以上才可。（三）庫房的要求：經營醫療器械的企業必須有存儲醫療器械的庫房，庫房面積根據企業所經營的器械種類確定，特殊性在于企業需不需要經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），如需經營，則必須建立20立方米的冷庫，而且冷庫不能設立在住房性質為“住宅”的地方。

    五、倉庫設置

    倉庫一般分為“合格區（庫）”“不合格區（庫）”“待驗區（庫）”“退貨區（庫）”，須按照這四個標準區分各區域。倉庫內必須懸掛遮光窗簾、企業制度標牌，放置老鼠籠、溫濕度計、滅火器。當住宅作為倉庫使用時，衛生間與廚房不得作為待驗區及合格區。倉庫需保持干凈整潔。

    六、辦理程序

    (一)場地準備

    (二)材料準備

    (三)提交材料

    (四)布置場地

    (五)場地審核

    (六)證件發放